行业资讯

总局关于调整药品注册受理工作的公告

总局关于调整药品注册受理工作的公告

凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临...

中美创新药品IND双申报|写意报告

中美创新药品IND双申报|写意报告

1、中国创新药品进军国际市场的意义 2、中美新药审评异同 3、FDA的Pre-IND和EOP2会议 4、审评程序和要点的异同...

国家局新出的3个文件,与征求意见稿差别大吗?

国家局新出的3个文件,与征求意见稿差别大吗?

标题:国家局新出的3个文件,与征求意见稿差别大吗? 正文: 针对最新出炉的仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体...

CDE退审或发补信息汇总

CDE退审或发补信息汇总

CDE 退审或发补信息汇总 目前,CDE发补及退审的频率越来越高,获得批准文号越来越难,为此我们搜集了一些退审或发补原因,以便在前期研...

2016年药品审评报告

2016年药品审评报告

2016年,在国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)的坚强领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕《国务院关于改革药品...

2015年药品审评报告

2015年药品审评报告

2015年,在国家食品药品监督管理总局的领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕改革审评制度,解决审评积压,提高审评质量...

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