项目转让

替加环素及冻干粉针项目介绍
一、项目概述
1、药品名称:替加环素及冻干粉针
2、商 品 名:Tygacil®
3、注册分类:化药3+4类
4、规    格:50mg
5、适 应 症:本品适用于18岁以上患者存下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疔:
复杂性腹腔内感-弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷们菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽颊炎链球菌族(包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。
6、产品简介:替加环素是第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素,有广谱抗微生物活性,用于治疗由革兰阴性或阳性病原体、厌氧性生物及耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和甲氧西林敏感会葡菌(MSSA)导致的clA1,DSSSI。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量,使用方便,每12小时服用一次即可。
7、技术难度:
本品化学稳定性较差,容易发生差向异构化和氧化,合成和制剂均有一定难度。
二、作用机理
通过阻止氨基酰tRNA进人核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。
三、国内生产使用情况
1家进口生产,5家国产,另有8家报产。
四、知识产权情况
可绕开。
五、项目特点
1、抗耐药菌;
2、抗菌谱广;
3、副作用轻。
六、市场前景
临床研究数据表明,替加环素具有广谱抗菌的作用,且能有效地对抗MRSA感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示,替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此,替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。2006年第一季度,惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元,第二季度的销售额为1692万美元。2014年的销售额3.5亿美元。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。替加环素集抗菌谱广,不易产生耐药性,使用方便,不良反应少而且轻等诸多优势于一身,具有极好的市场推广基础。医生可在治疗初期当病因尚未明了时使用替加环素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量。如果推广得当,预计其处方量将急剧猛增,若占据10%市场份额,年销售金额将达约30亿。市场潜力极大。
七、研究进度
我方已完成技术研究,待报生产。

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