项目转让

替莫唑胺及其冻干粉针项目介绍
一、项目概述
  1. 药品名称:替莫唑胺(Temozolomide)及其冻干粉针
  2. 注册分类:化药4+3类
  3. 规格:0.1g/瓶
  4. 适应症:多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
二、药理作用
替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。在体循环生理pH状态下,迅速转化为活性产物MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)。MTIC的细胞毒作用主要表现为DNA分子上鸟嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通过甲基化加成物的错配修复,发挥细胞毒作用。
三、国内外生产使用情况
  替莫唑胺(Temozolomide)由英国化学家于上世纪70年代研制成功,1992年转让给先灵-葆雅公司生产。1997年10月得到欧盟批准,并于1998年在欧洲上市。1999年8月11日通过FDA批准在美国上市。同时该公司已向16个国家,包括加拿大、澳大利亚、新西兰、瑞士、挪威、南非、中国和巴西等国家提出上市申请,并已在我国进口胶囊剂(冻干粉针在申请中)。注射用替莫唑胺于2009年2月27日通过FDA批准在美国上市。目前国内仅批准了江苏天士力帝益药业有限公司和北京双鹭药业股份有限公司生产原料及其胶囊,江苏恒瑞医药股份有限公司生产原料药(其冻干制剂已同期获批临床),另有Merck Sharp & Dohme Ltd公司的进口胶囊剂。
注射用替莫唑胺目前国内还没有进口和生产,5家申报(先灵葆雅、江苏恒瑞、江苏奥赛康、上海汇伦江苏、齐鲁制药)。
四、专利情况
    无化合物专利限制,制剂专利可绕开。
五、项目特点
1、本品被美国与欧洲医学界评定为治疗恶性胶质细胞瘤的“金标准药物”;
2、为治疗该领域疾病的一线药物;
3、病人耐受性好及副作用相对小于其他烷化类治疗药物;
4、有望与沙利度胺联用,用于治疗晚期黑色素瘤。
六、市场前景
目前全球恶性胶质瘤的发病率约为8-10人/10万人,欧美国家的脑瘤发病率为21/10万,其中恶性胶质瘤约占脑瘤病的60%,据估计我国恶性脑瘤患者每年新增20多万人。该种类型的癌症虽然发病率不算高,但是致死率在所有癌症中名列前茅,而且由于血脑屏障的缘故,一般的抗肿瘤药物很难发挥作用,但替莫唑胺被发现疗效非常好,目前该药联合放疗已经成为治疗脑胶质瘤的标准治疗方案,并且于2005年被美国临床肿瘤评为05年肿瘤治疗领域重大进展之一。先灵葆雅2008年1-9月实现销售收入141.54亿美元,净利润13.15亿,分别同比增长58%和32%,EPS0.74 美元。主要产品线中替莫唑胺的销售排名已从IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名,08年1-9月实现收入7.61 亿美元,同比增长21%,增长非常强劲。中国医药工业信息中心PDB样本医院数据显示,2012年国内替莫唑胺市场销售总额约2.5亿元,同比增长约63%。其中Merck Sharp & Dohme Ltd、天士力帝益的销售额分别为1.2亿元、1亿元。
本品于2009年2月通过FDA审批于美国上市,替莫唑胺静脉注射剂将更适合病人临床使用,提高病人用药的顺应性,故对其进行研制开发具有良好的市场开发前景。
七、研究阶段
已完成工艺质量研究

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