项目转让

苹果酸阿莫曲坦及片剂项目介绍
一、项目概述
  1. 药品名称:苹果酸阿莫曲坦(almotriptan malate)
  2. 注册分类:化药3+3类
  3. 规    格:12.5mg
  4. 适 应 症:用于有(或)无先兆的偏头痛发作的头痛期的急性治疗。
二、药理作用
本品为5-HT受体激动剂,选择性调节某些颅侧血管的收缩,并可能与三叉神经血管系统发生相互作用,刺激三叉神经节后可抑制硬脑膜血管中的血浆蛋白外渗。本品对人体脑动脉的作用比舒马曲坦强25倍,耐受性好,不良反应轻微且短暂。因此可以替代其他曲坦类药物来治疗中度或严重的偏头痛。
本品口服吸收良好,1.5-3h达血药峰值。口服生物利用度约70%,食物不影响本品的吸收。与舒马曲坦比较,本品作用强,12.5mg作用与舒马曲坦100mg相当,而不良反应发生率仅为8.7%,舒马曲坦为22.2%。
三、国内外使用情况
本品由(西班牙)Almirall-Prodesfarma公司研制的第五个曲坦类新药,2000年9月首次在西班牙上市。2001年5月被FDA批准在美国上市。国内在审评中1家,获得临床批件8家。
四、项目特点
1、本品是成人中、重度急性发作偏头痛的最新型的有效治疗药物。
2、没有特殊工艺设备要求。
3、起效迅速,是曲坦类药物中最新、效果最好的一种。
4、不久的将来有希望成为偏头痛的第一线药物,是所有曲坦类药物中副作用最小的。
五、专利情况
 核心专利WO9402460,优先权日1992年7月28日。国内已有化合物专利CN1087629A,且包括化合物制备及用途,2013年7月28日到期。本品不存在行政保护问题。
六、市场前景
偏头痛是一种临床常见病、多发病。在我国偏头痛的发病率为4.2%-14.6%。曲坦类药物目前已经成为治疗偏头痛的特效药物,在抗偏头痛药物市场中占据了主要份额,并且还呈上升之势。舒马曲坦连续4年销售超过10亿美元;而佐米曲坦和利扎曲坦也显示了良好的增长势头,2001年均进入全球最畅销药物200强。因本品耐受性好,不良反应轻微且短暂。故可以替代其他曲坦类药物来治疗中度或严重的偏头痛,有望成为曲坦类药物的后起之秀,有着较广阔的市场前景。
七、研究进度
    已获临床批件。

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