项目转让

盐酸苯达莫司汀及冻干粉针项目介绍
1.项目概述
1.1通用名称:盐酸苯达莫司汀及冻干粉针
1.2规格:25mg
1.3注册分类:化药3+3类
1.4适应症:
1.慢性淋巴细胞白血病(CLL)。不同于苯丁酸氮芥的一线疗法的疗效尚未确立。
2.在利妥昔单抗(rituximab,美罗华)或含利妥昔单抗方案治疗过程中,或者治疗6个月内,病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。
2.作用机理
本品是一种双功能基烷化剂,可以导致DNA单链和双链通过烷化作用交联,打乱DNA 的功能和DNA的合成,使DNA和蛋白之间,以及蛋白和蛋白之间产生交联,从而发挥抗肿瘤作用。
3.国内外生产使用情况
盐酸苯达莫司汀于1963年在德国耶拿的微生物试验协会研制成功。1971~1992年由Jenapharm公司以商品名Cytostasan®生产。1993年后,由Ribosepharm公司以商品名Ribomustine®在德国上市销售用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。2008年3月20日,由Cephalon公司开发并经美国FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),商品名为Treanda®;同年10月31日该药又获准用于惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。目前国内还没有进口和生产,1家在审评,2家被毙,9家批临床。
4.项目特点
①疗效确切,能明显降低复发率与死亡率,且不良反应小,安全性好,起效迅速,作用持久;
②本品在31至84岁人群中的药代动力学指标(AUC和Cmax)显示:65周岁以上或以下患者之间没有明显区别;
③在儿童患者上的有效性虽尚未建立。但通过白血病儿童患者的I、II期临床试验评估,其安全性与成人体内基本相似;
④随着深入临床研究,未来可能扩大到儿童用药;
⑤R-CHOP方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松加利妥昔单抗)是目前晚期惰性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤老年患者的一线标准治疗。苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗耐药的B细胞惰性淋巴瘤可提高疗效,且耐受性良好。研究发现苯达莫司汀联合利妥昔单抗较之传统R-CHOP更有效且毒性更小,耐受性更好。
《柳叶刀》杂志的一项研究,苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗方案可以替代标准治疗,用于新诊断的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
5.市场前景
盐酸苯达莫司汀作为新一代抗癌药物,对多种癌症具有明显的治疗作用。临床应用表明,本品单独治疗或联合用药治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和乳腺癌等,疗效确切,可明显降低复发率与死亡率,而且不良反应小,安全性好。本品获准用于无痛性NHL的准确适应症对象为那些使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗疗法治疗6个月无效的患者。注射用盐酸苯达莫司汀安全有效,用药方便,起效迅速,作用持久,而且能减少成本,降低药价,将有很好的市场前景及利润空间。Cephalon公司2014年本品销售额达到7.67亿美元。随着其它适应症临床批准上市,销售情况将非常乐观。
6.研究阶段
已获临床批件。

Copyright © 恒瑞康达 版权所有 京ICP备09036431号-1

一致性评价、新药、仿制药等项目的合作开发

视频中心          联系我们