项目转让

盐酸左旋多巴甲酯及胶囊项目介绍
一、项目概述
1、药品名称:盐酸左旋多巴甲酯及胶囊
2、注册分类:化药3+3类
3、规格:0.1g(以左旋多巴计)
4、适应症:本品可作为帕金森氏综合症患者使用左旋多巴和外周多巴脱羧酶抑制剂治疗产生的症状波动的补充用药。可以代替等剂量的左旋多巴。
二、药理作用
盐酸左旋多巴甲酯在体内酸性条件下水解为左旋多巴,是左旋多巴的前体药物。左旋多巴又称L-多巴,为酪氨酸的羟化物,是体内合成多巴胺的前体物质,本身并无药理活性,通过血脑屏障进入中枢,经多巴脱羧酶作用转化成多巴胺而发挥药理作用,改善帕金森病症状。
三、国内外生产使用情况
盐酸左旋多巴甲酯是由意大利凯西公司(Chiesi)开发,2005年在意大利批准上市,目前没有进口,国内也没有厂家生产。国内4家批临床,目前批件已过期,目前我们独家有效临床批件。
四、专利情况
本品没有专利限制。
五、项目特点
1、左旋多巴甲酯是左旋多巴的前体药物,经左旋多巴的结构修饰衍生而成,克服了左旋多巴生物利用度低、吸收慢的缺点。
2、我国目前约有200万帕金森病患者,目标人群基数大。
3、可代替等剂量的左旋多巴;
4、可继续开发左旋多巴甲酯/卡比多巴片剂。
六、市场前景
据美迪信医药信息网资料显示,对我国2005年1412家样本医院PD治疗药物使用情况分析表明,2005年治疗PD药物的销售额约在4.2亿元人民币左右,较2004年增长了11.45%。随着老龄化时代的到来以及人们对于生活质量的重视,抗帕金森病药物市场前景较为乐观,其中长期市场必将有所发展。目前PD市场的复合增长率的平均速度已经达到了13%,到2010年全球市场规模可达到23亿美元。据专家预测,我国的帕金森病患者人数将由2005年的199万人发展到2030年的494万。全球抗帕金森治疗市场已达到100多亿美元的规模。而疗效确切、依从性较好的处方药市场份额仅占其三分之一左右。2013年,国内16重点城市样本医院抗帕金森用药市场为16.12亿元,同比上一年增长了13.82%。本品用于治疗帕金森病,结合后续开发的左旋多巴甲酯卡比多巴片复方制剂,将有很强的市场竞争力。
七、开发状态
已获临床批件。

Copyright © 恒瑞康达 版权所有 京ICP备09036431号-1

一致性评价、新药、仿制药等项目的合作开发

视频中心          联系我们