项目转让

氯法拉滨及注射液项目介绍
1.项目概述
1.1通用名称:氯法拉滨及注射液
1.2规格:20ml:20mg
1.3注册分类:化药3+3类
1.4适应症:用于1-21岁复发或顽固性急性淋巴细胞白血病患者的治疗。
2.药理毒理
氯法拉滨通过抑制核苷酸还原酶,减少细胞内脱氧三磷酸核苷酸数目来抑制DNA合成,并通过竞争性抑制DNA 聚合酶而结合入DNA 链,从而终止了DNA 链的延长以及抑制了DNA 的修复。
3.国内外生产使用情况
本品由美国健赞(GENZYME)公司2004年12月底美国批准上市。目前已在欧盟25个成员国上市。商品名CLOLAR® 。国内贝达、齐鲁均主动撤回(应该得重新做临床或直接放弃),19家临床。(仅有4家开展临床备案——未备案的临床批件已失效
4.项目特点
①氯法拉滨既抑制DNA聚合酶,又抑制核糖核酸还原酶;
②是目前唯一用于儿童急性淋巴细胞白血病的化疗药物;
③两次常规化疗无应答的患者, 对该药的总反应率为31%;
④病人耐受性好,无不可预知的不良反应;
⑤具有潜在广谱抗肿瘤特性。用于乳腺癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌、肾癌、宫颈癌、胰腺癌、皮肤癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、口腔癌、鼻咽癌、喉癌、上颌窦癌、食管癌、子宫瘤、黑色素瘤、平滑肌肉瘤的I期临床研究大部分已经完成。抑制移植排斥研究处于I期临床研究阶段。急性骨髓性白血病、慢性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤处于II期临床研究阶段。
5.市场前景
在我国小儿恶性肿瘤中以白血病的发病率最高。15岁以下小儿白血病的发病率为2.73/10万,西方国家小儿白血病的发病率为3~4/10万。儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)在儿童白血病中占75%之多。
根据2011年的流行病学调查显示,急性淋巴细胞性白血病的发病率每年新增4/10万,就全国而言,一年新增10000多例新病例。发病高峰在3岁至7岁之间,男孩发病率略高于女孩,二者的比例约为1.1~1.6:1。ALL也可发生于成年人,占所有成年人白血病的20%。随着环境污染加剧,发病人数还在增加。 
60年代儿童ALL 5年生存率仅为3%,70年代 ALL 5年生存率为34%,80年代5年生存率为71%。1996-2004 大量流行病学研究数据:19岁以下5年生存率为84%,15岁以下5年生存率为88%。国外大量研究,发达国家儿童ALL治愈率高达80%,发展中国家治愈率仅仅35%以下。即发展中国家理论上ALL患病人群中的65%适用于本品的治疗,每年新增6500例氯法拉滨治疗人群。
氯法拉滨作为第一个用于儿童白血病的治疗药物,不但能为广大的患儿减少痛苦,也给企业带来可观的经济效益。本品在美国上市价格为1381.94美元/瓶。2008年世界销售额$64 million,2009年$81.3 million,2010年$103.9 million,2011年$131 million。年增长率26%-27%。随着潜在适应症的不断扩大,市场前景良好。
6.研究阶段
已获临床批件。

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